TSI激光粒子計(jì)數(shù)器在汽化雙氧水(VHP)環(huán)境下的應(yīng)用

2020-10-19
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深圳市億天凈化技術(shù)有限公司

伴隨著汽化雙氧水（VHP）滅菌在制藥行業(yè)的廣泛應(yīng)用，VHP 滅菌這種方法越來越進(jìn)入大家的視野。
汽化雙氧水（VHP ）法滅菌又稱汽化過氧化氫滅菌，即Vaporized Hydrogen Peroxide，VHP ，在80年代末，美國Sterilse Co 公司首先發(fā)現(xiàn)氣體過氧化氫相對于液態(tài)過氧化氫，僅需較低濃度即可達(dá)到同樣滅菌效果。經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，汽化狀態(tài)的雙氧水,其殺滅細(xì)菌芽孢的能力約為液態(tài)雙氧水大于200倍。人們利用這一特性，VHP 作為一種新型的滅菌工藝，被廣泛應(yīng)用在制藥行業(yè)中的滅菌工藝，一般大家用3%濃度的VHP來對潔凈間表面進(jìn)行滅菌，35%濃度的VHP用來對隔離器，傳遞倉等等的表面滅菌。
毋庸置疑，汽化雙氧水（VHP）滅菌有著低溫，快捷，無毒無殘留等等優(yōu)點(diǎn)，但是雙氧水有很強(qiáng)的氧化性，因此在VHP 對表面滅菌的同時(shí)，也對物體表面有一定的腐蝕能力。對于無菌制藥，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求做到7*24 小時(shí)不間斷對藥品生產(chǎn)監(jiān)督，這就需要企業(yè)安裝激光粒子計(jì)數(shù)器來保證實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的監(jiān)測記錄。以灌裝機(jī)為例，在A級環(huán)境下，激光粒子計(jì)數(shù)器既要滿足GMP要求，對藥品灌裝進(jìn)行實(shí)時(shí)不間斷監(jiān)測記錄，又要在VHP滅菌時(shí)具有抗VHP 的特性。
目前激光粒子計(jì)數(shù)器市場上，TSI 公司以及其他等激光粒子計(jì)數(shù)器供應(yīng)商，均能提供符合抗VHP 的激光粒子計(jì)數(shù)器，來滿足廣大制藥公司需要.對于激光粒子計(jì)數(shù)器，由于采用光散射的原理測試空氣中粒子粒徑及粒子數(shù)量，當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器暴露在VHP中，會對粒子計(jì)數(shù)器的光學(xué)元件造成損傷，從而影響測量的精度，導(dǎo)致測量準(zhǔn)確性變差，并且影響其壽命。一般情況下，大家通常采用兩種測試方式來檢測激光粒子計(jì)數(shù)器，一種方法，采用制藥企業(yè)相同VHP滅菌工藝環(huán)境對激光粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行滅菌，并且達(dá)到檢驗(yàn)滅菌效果的指標(biāo)要求。另外一種方法，根據(jù)VHP滅菌方法，設(shè)計(jì)出一種模擬的實(shí)驗(yàn)，來檢測激光粒子計(jì)數(shù)器的抗VHP性能，下面簡單談一下兩種測試方法：
以TSI 公司AeroTrak 系列激光粒子計(jì)數(shù)器在光學(xué)器件表面，涂上一層抗VHP的特殊涂層，達(dá)到抗VHP 的特性，其檢測實(shí)驗(yàn)采用第一種測試方法，即同制藥企業(yè)相同工藝流程，相同的VHP濃度下，來對粒子計(jì)數(shù)進(jìn)行檢測。TSI 公司委托 VHP 發(fā)生器行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者Bioquell公司來進(jìn)行獨(dú)立測試，如下圖：
TSI激光粒子計(jì)數(shù)器在汽化雙氧水(VHP)環(huán)境下的應(yīng)用

TSI激光粒子計(jì)數(shù)器在汽化雙氧水(VHP)環(huán)境下的應(yīng)用

另外一種測試方法，根據(jù)VHP滅菌方法，設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)方法如下：將粒子計(jì)數(shù)器采樣探頭放置在盛放30%的VHP燒杯內(nèi)，探頭位置比液面高出6mm（1/4inch），通過外置真空泵抽氣，來測試過氧化氫對粒子計(jì)數(shù)器的影響。通過宏觀檢測及微觀檢測，來證實(shí)激光粒子計(jì)數(shù)器的抗VHP特性。
綜上所述，VHP滅菌被越來越多的企業(yè)用來作為滅菌的一個種類，但是由于VHP本身的氧化性，不可避免的對接觸VHP的表面有一定的腐蝕性，這就對相關(guān)的儀器表面提出更高的要求，只有經(jīng)過特殊處理，才能滿足抗VHP的需要。