藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準

 

　　藥廠潔凈區可分為ABCD四個級別的區域，醫藥工業潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級見GMP(2010)，規定為ABCD四個等級。那么，藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么呢？

 

　　A級：高風險操作區

 

　　如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

 

　　B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

 

　　C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

 

　　空氣懸浮粒子按ABCD級別的標準規定如下表：

 

　　總結：A、B相當于百級潔凈區，A的背景環境要高一些，要求更嚴一些。C級相當于萬級潔凈區，D級相當于十萬級潔凈區。

 

　　為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米，A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0um的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。