在制藥、生物技術、航空航天及半導體制造等關鍵行業(yè)，潔凈室是支撐產品質量、確保研發(fā)成效與合規(guī)運營的核心設施。哪怕是微米級的微小顆粒污染物，都可能引發(fā)產品缺陷、造成研究數(shù)據(jù)失真，甚至導致合規(guī)審查失敗。因此，落實嚴格的污染控制措施至關重要。

潔凈室的污染物來源廣泛，主要包括人員活動、包裝材料、空氣循環(huán)系統(tǒng)、設備表面殘留及物料傳輸過程等多個方面，構成污染防控的核心挑戰(zhàn)。本文將結合 ISO 標準耗材應用與行業(yè)最佳實踐，給出切實可行的污染防控解決方案。

一、人員活動與操作行為

人員是潔凈室最主要的污染源之一。即便身著完整潔凈服，人體仍會自然脫落皮屑、毛發(fā)與微生物，同時交談、動作幅度及不規(guī)范操作，都可能催生并釋放空氣中的顆粒物。

控制與消除措施：

• 在所有入口及過渡區(qū)域鋪設潔凈室粘塵墊，有效清除鞋底與車輪攜帶的顆粒。

• 劃定專門區(qū)域，建立并嚴格執(zhí)行標準化更衣流程。

• 要求人員穿戴低析出、符合 ISO 標準的潔凈服與無塵手套。

• 限制非必要活動，明確行為規(guī)范（如禁止倚靠工作臺、避免突然性動作）。

• 定期開展污染控制最佳實踐培訓，覆蓋所有相關人員。

二、不當或非合規(guī)包裝

非針對受控環(huán)境設計的包裝，會帶來不容忽視的污染風險。這類包裝（如袋、管、膜）可能出現(xiàn)顆粒析出、產生靜電或密封不嚴密等問題，不僅會污染敏感物料，還會不符合 ISO 等級規(guī)范。

控制與消除措施：

• 優(yōu)先選用專為潔凈室場景生產的包裝產品

• 電子或靜電敏感部件，配套使用防靜電袋或靜電屏蔽袋

• 物料轉入潔凈區(qū)時，嚴格執(zhí)行雙層包裝流程

• 禁止將外部瓦楞紙箱及受污染的包裝帶入 ISO 分級區(qū)域

• 包裝使用前，核查是否存在損壞、殘留物或其他缺陷

三、表面與設備殘留

工作臺面、推車、工具及固定裝置若未采用正確方法和合規(guī)材料定期清潔，均可能成為潛在污染源。顆粒、化學殘留及靜電積累會附著在這些表面，在操作過程中轉移至產品，影響產品質量。

控制與消除措施：

• 定期用無塵擦拭布、無塵棉簽清潔所有相關表面。

• 采用低析出預濕無塵布，高效去除表面殘留。

• 遵循規(guī)范擦拭流程，執(zhí)行單向擦拭、每面一折、每次使用潔凈面的操作標準。

• 移動設備（如推車）進入受控區(qū)域前，需先清潔并完成合規(guī)性檢查。

• 禁止使用普通抹布、毛巾或噴霧劑，避免殘留纖維或化學物質。

四、空氣傳播微粒

空氣傳播污染是潔凈室環(huán)境中較難管控的風險之一。這類微粒可能源自外部空氣、人員活動、表面殘留、包裝材料或物料傳輸過程，若缺乏有效的過濾與氣流管控，微粒會懸浮在空氣中并沉降至關鍵工作區(qū)域，影響產品質量。

控制與消除措施：

• 依據(jù) ISO 標準要求，定期對潔凈室 HVAC 系統(tǒng)及過濾設備開展維護與合規(guī)性檢查。

• 合理設定房間壓差，最大程度降低非受控區(qū)域與潔凈區(qū)的空氣交換。

• 借助氣鎖間、緩沖間及準備區(qū)，減少關鍵區(qū)域直接暴露于污染風險的可能。

• 嚴格限制潔凈室人員準入，在過渡區(qū)域不折不扣執(zhí)行標準化更衣規(guī)程。

• 對照 ISO 潔凈等級要求，定期審查并優(yōu)化潔凈室的氣流組織與整體設計。

五、入口與過渡區(qū)

入口、通道及物料傳遞區(qū)是潔凈室的核心風險點。由于人流往來、推車移動、更衣不規(guī)范，以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的物料轉運，這些區(qū)域成為污染高發(fā)地帶。

控制與消除措施：

• 在所有主入口、氣鎖間及更衣區(qū)鋪設潔凈室粘塵墊，攔截外來顆粒。

• 設立專用物料準備區(qū)，物料進入潔凈室前需在此完成預處理。

• 遵循 “更衣→緩沖間→潔凈室” 的單向工作流，確保潔凈度逐級提升。

• 開展專項培訓，確保員工掌握跨區(qū)域更衣及物料處理的標準流程。

• 張貼清晰標識并劃分地面標記，規(guī)范人員與物料動線，降低交叉污染風險。

  
  

六、不當?shù)暮牟拇鎯εc處理

即便耗材本身符合 ISO 標準，使用前的存儲與處理方式也會直接影響其潔凈性能。不當操作可能引入顆粒、濕氣或微生物污染，導致潔凈室的最佳防控實踐效果大打折扣。

控制與消除措施：

• 將耗材存放于密閉儲物柜、潔凈貨架或專用擦拭布分配器內，避免污染。

• 耗材保持原包裝完好，直至在潔凈室內準備使用時再開啟。

• 禁止將耗材堆放在地面，或暴露于氣流紊亂、人員頻繁往來的區(qū)域。

• 優(yōu)先選用雙層包裝耗材，進入潔凈區(qū)前對外層包裝進行消毒處理。

• 持續(xù)監(jiān)控存儲環(huán)境的溫濕度，保障耗材包裝長期保持完好性。

有效的潔凈室污染控制絕非單一環(huán)節(jié)的孤立舉措，而是需多維度協(xié)同推進的系統(tǒng)工程。億天凈化立足行業(yè)標準與實踐經(jīng)驗，精準把控各核心污染環(huán)節(jié)，以專業(yè)方案嚴格落實防控要求，助力客戶筑牢潔凈生產研發(fā)基礎，穩(wěn)步實現(xiàn)高質量發(fā)展。

關于億天凈化

深圳市億天凈化技術有限公司成立于 2005 年，是一家專注潔凈技術領域的國家高新技術企業(yè)，一直致力于受控空氣環(huán)境品質的發(fā)展。公司以空氣凈化產品的研發(fā)、生產與銷售為核心，聚焦電子半導體、生物制藥、食品安全、醫(yī)療疾控、環(huán)保等領域，為客戶提供覆蓋新風、循環(huán)風、排風全場景的空氣質量綜合解決方案，服務貫穿 “診斷、檢測、監(jiān)測、控制” 全鏈路，可精準應對粉塵顆粒物、氣態(tài)污染物（AMC）、病毒微生物等污染問題，同時提供檢測儀器、智能監(jiān)測系統(tǒng)等核心產品及工藝制程、工藝水系統(tǒng)、室外污染源排放的監(jiān)測控制整體解決方案，以 “數(shù)據(jù)精準、產品可靠” 樹立行業(yè)標桿。

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